RDG Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

RDG

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

 

RDGs sind für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (Definition „Validierung“. Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst Reinigung, Desinfektion und (falls erforderlich) Sterilisation in geeigneter Sterilgutverpackung.

Die Aufbereitung einschließlich der Freigabe darf nur von autorisierten Personen ausgeführt werden, die auf Grund ihrer Ausbildung  und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse sowie über die erforderliche räumliche und gerätetechnische Ausstattung und Einrichtung verfügen.
Für den Bereich der sächsischen Zahnärztekammer gilt folgendes:

„Die erforderliche Sachkunde für die Aufbereitung und anschließende Freigabe der MP ist mit einem erfolgreichen Berufsabschluss als:

· Zahnmedizinische Fachangestellte,
· Zahnarzthelferin sowie
· Stomatologische Schwester (in Verbindung mit dem Ergänzungskurs zum Erwerb des Helferinnenbriefes) gegeben, alle anderen müssen sich obligat fortbilden.“ (z.B. Sachkundelehrgang „Aufbereitung von Medizinprodukten“, Fortbildungsakademie LZKS)

Aufbereitung von Medizinprodukten – Technische Anforderungen an den Aufbereitungsprozess
Aus: Zahnärzteblatt SACHSEN 01/09, Seite 20/21
Die RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene in der Zahnmedizin“ von 1998 wurde bis zum Jahr 2006 überarbeitet.
Dabei fanden zwischenzeitlich in Kraft getretene Gesetze und Verordnungen auf dem medizinischen Hygienesektor Berücksichtigung, jedoch mit einer Risikoadaption auf die zahnärztlichen Belange.
Die nun vorliegende Empfehlung beschreibt die hygienischen Anforderungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.
In den sächsischen Zahnarztpraxen wurden in den letzten 15 Jahren enorme Aufwendungen getätigt, um den geforderten hygienischen
Standards Rechnung zu tragen. Die entsprechende Gerätetechnik ist sehr hochwertig und damit langlebig. Somit ist in den Praxen teilweise noch Aufbereitungstechnik vorhanden, die den heutigen Anforderungsprofilen nicht umfassend entsprechen kann.
Der Beitrag soll die Anforderungen an die Aufbereitungstechnik und die mit ihr Betreuten erläutern sowie den Umgang mit „Altgeräten“ klären.

1. Allgemeines

In der aktuellen RKI-Empfehlung sind weder ein Bestandsschutz noch eine Übergangsfrist für den Weiterbetrieb von Altgeräten, die die heute geforderten Spezifikationen nicht erfüllen, geregelt. Ein befristeter Weiterbetrieb entsprechender Bestandsgeräte nach erfolgter Wartung und Einzelfallprüfung entsprechend der Risikobewertung liegt daher in der Eigenverantwortung des Praxisinhabers.
Um bei den Aufbereitungsprozessen eine rechtssichere Situation zu erreichen, ist die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) §4 Abs. 2 („Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist …“) erforderlich.
Die Geräte (RDG, Sterilisatoren) müssen dem im Hinblick auf die Patientensicherheit für die jeweilige Aufbereitungssituation erreichten Stand der Technik entsprechen. Bei Altgeräten bzw. Geräten ohne Typprüfung ist der Einzelfall unter Würdigung der konkreten Umstände vor Ort zu prüfen.
Validierte Aufbereitungsprozesse sind reproduzierbar, erzielen immer die beabsichtigte Wirksamkeit und werden dokumentiert. Eine visuelle Kontrolle der Sterilität eines MP ist nicht möglich, die Praxis muss sich auf den etablierten Prozess verlassen können. Die Validierung muss dem MP und seinem Risikopotential angepasst sein. Die häufig angebotenen Validierungskonzepte sind an die Krankenhaushygiene angepasst und damit für Zahnarztpraxen zu komplex und kostenintensiv.

Für eine größere Akzeptanz der erforderlichen Maßnahmen zur Validierung von Aufbereitungsprozessen in der Zahnarztpraxis sind kostengünstige und nachvollziehbare Validierungsmodelle erforderlich.
Die erforderliche Sachkunde für die Aufbereitung und anschließende Freigabe der MP ist mit einem erfolgreichen Berufsabschluss als Zahnmedizinische Fachangestellte, Zahnarzthelferin sowie Stomatologische Schwester (in Verbindung mit dem Ergänzungskurs zum Erwerb des Helferinnenbriefes) gegeben, alle anderen müssen sich obligat fortbilden. Fakultative Fortbildungsmaßnahmen sollen den Praxismitarbeiterinnen in Abhängigkeit von den Erfordernissen der Praxis ermöglicht werden.

2. Reinigung und Desinfektion

Bei der Reinigung und Desinfektion von MP ist zwischen manueller und maschineller Aufbereitung zu unterscheiden, wobei letzterer der Vorzug zu geben ist. Die manuelle Aufbereitung mittels Eintauchverfahren ist jedoch weiterhin zulässig, erfordert jedoch eine anschließende thermische Desinfektion der unverpackten MP im Autoklav.

3. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

Allgemeines

· Unabhängig von dem Alter des RDG sollte eine periodische (z. B. monatliche) Kontrolle der Reinigungsleistung mittels geeigneter und preiswerter Testsysteme (z. B. Indikatorplättchen verschiedener Anbieter) erfolgen. · In regelmäßigen Zeitabständen (nach Herstellerangaben, z. B. jährlich) ist eine erneute Leistungsbeurteilung der Desinfektionswirkung des RDG, z. B. mit Temperatur-Datenloggern, erforderlich (Dienstleistung des BuS-Dienstes).

Einsatz von Neugeräten (Inbetriebnahme ab 2002 )

· Eine Prozessvalidierung, d. h. eine Installations-/Betriebsqualifikation des RGD durch den Lieferanten mit anschließender Leistungsqualifikation der Reinigungs- und Desinfektionsleistung, bilden die Grundlage für einen optimalen Betrieb.
· Wartung der Gerätetechnik nach Herstellerangaben

Einsatz von Altgeräten

· Durchführung vor regelmäßigen Wartungen und Instandhaltungen
· RDG’s mit integriertem zweitem Messsystem für die Temperatur (z. B. Miele G 7881) und geräteseitiger Gewährleistung eines sicheren Prozessablaufes erfordern keine zusätzliche Überwachung der Prozessparameter. Eine manuelle Chargendokumentation kann erfolgen.
· Bei Geräten mit nur einem Messsystem für die Temperatur sind zusätzliche Routine- und Wirksamkeitskontrollen für den Nachweis der Desinfektionsleistung erforderlich (Einzelfallprüfung; erhöhter Aufwand zum Nachweis der erreichten Ist-Temperatur)
· Im Zweifelsfall Nutzung des RGD nur als Reinigungsgerät

4. Dampfsterilisation

Allgemeines

· Bei der Aufbereitung von MP (kritisch A und B) ist eine Chargendokumentation des Prozesserfolges mittels Prozessund  ehandlungsindikatoren erforderlich. Bei MP kritisch A ist ein in der Klarsicht-Sterilisationsverpackung platzierter Chemoindikator der Klasse 5 als Nachweis möglich. Bei der Aufbereitung von MP kritisch B ist der Einsatz eines Process Challenge Device (PCD), z. B. Helixtest, erforderlich. Anmerkung: Durch die unzureichende Luftentfernung bei Gravitationsgeräten ist bei diesen der Helixtest nicht anwendbar.

Einsatz von Neugeräten (Inbetriebnahme ab 2004)

· Bei Neuanschaffungen sollten Dampf-Kleinsterilisatoren mit Sterilisationszyklus B bevorzugt werden. Für den Einsatz eines Dampf-Kleinsterilisatoren mit Sterilisationszyklus S ist eine schriftliche Bestätigung des Herstellers über das Leistungsspektrum (Einsatz für Hohlinstrumente) erforderlich.
· Eine Prozessvalidierung, d. h. eine Installations-/Betriebsqualifikation des Autoklav durch den Lieferanten mit anschließender Leistungsqualifikation der Sterilisationswirkung, bilden die Grundlage für einen sicheren Betrieb.
· Die von einigen Herstellern angebotenen „Werksvalidierungen“ (dokumentierte Musterbeladungen) stellen den „worst case“ dar und werden bei gegebener Vergleichbarkeit des Aufbereitungsgutes als Validierung anerkannt.
· Wartung der Gerätetechnik nach Herstellerangaben
· Erneute Leistungsbeurteilung der Sterilisationswirkung, z. B. mit Druck-Temperatur-Datenloggern im Rahmen der durchgeführten Wartung

Einsatz von Altgeräten

· Durchführung vor regelmäßigen Wartungen und Instandhaltungen
· Der Weiterbetrieb von „Altgeräten“ (z. B. Autoklav mit Gravitationsverfahren bzw. ohne geeignete Dokumentation der Prozessparameter) erfordern eine Einzelfallprüfung in Abhängigkeit der Risikobewertung der MP sowie ggf. erhöhte Aufwendungen zur Dokumentation der Prozessparameter (Druck, Temperatur und Zeit).

Auszug aus Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)/ Sterilisatoren